外媒 | 欧盟医疗器械新法规应用情况调查结果发布
根据最新调查结果，欧盟市场上的医疗器械认证申请和认证证书数量逐渐增加。截至2023年3月，MDR认证申请数量为11,418个，获得MDR认证证书的数量为2,951个，与2022年10月的23,156个MDD和AIMDD仍然有效相比，MDR的应用情况呈现出逐渐增加的趋势。根据调查，MDR认证证书的发放时间也在逐渐延长，申请不完整的比例也在上升。
对于IVDR的应用情况，调查结果显示，截至2023年3月，仅有950个IVDR认证申请被接受，331个IVDR认证证书被发放。这一情况尤其令人担忧，因为在IVDR下，超过80％的自我认证IVDD设备需要经过认证机构的审核。同时，根据调查，MDR和IVDR的认证申请不完整的比例也在逐渐增加。
此外，根据调查，MDR认证申请和证书的数量主要集中在Class IIb到Class I测量、无菌和可重复使用手术器械的符合性评估路径，以及对Class III医疗器械的符合性评估路径。其中，Class IIb及以下风险的MDR申请数量为7,551个，获得MDR认证证书的数量为1,954个；对于Class III医疗器械，申请数量为3,867个，获得MDR认证证书的数量仅有997个。IVDR的情况也类似，申请数量和获得证书的数量都较少。
本次调查的数据由38家MDR认证机构和10家IVDR认证机构提供，其中9家机构同时为MDR和IVDR认证机构，28家机构为MDR认证机构，1家机构为IVDR认证机构。所有认证机构均参与了本次调查。
总之，本次调查结果显示，在欧盟市场上，MDR和IVDR的应用情况逐渐增加，但认证申请不完整的比例也在逐渐上升，获得认证证书的时间也在延长。
版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。
