外媒 | FDA批准Icentia的心电监测技术CardioSTAT-普瑞纯证

Icentia今天宣布，其CardioSTAT连续ECG监测系统已获得FDA 510(k)清除。CardioSTAT依赖于无线、一次性记录器。总部位于加拿大魁北克市的Icentia称其技术是加拿大领先的可穿戴式心脏监护解决方案。2018年，该公司扩展到了英国。据新闻发布会透露，CardioSTAT已被推荐给超过170000名患者。现在，在美国也持有营销授权。Icentia表示，这使该公司能够追求“成为全球主要的步态心血管监护领导者”的使命。CardioSTAT提供多种不同持续时间灵活性选择，从24小时到14天不等。它采用按时长付费模式以实现成本节约并满足临床需求。该系统简化流程可以让医疗机构使用Icentia的成本效益软件进行数据分析。Icentia联合创始人兼CEO Pierre Paquet表示“此次批准标志着我们公司的重要里程碑。”。“FDA认证为我们打开了全球最大的医疗器械市场之门。由于我们心脏监测解决方案具有成本效益和有效提供患者护理和结果展示能力，我们毫不怀疑CardioSTAT将在美国诊断心脏障碍患者方面产生实质性差异。”

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