外媒 | 医疗器械认证将迎来变革-普瑞纯证

近日，美国FDA发布了一项计算机软件认证的新法案——Computer Software Assurance (CSA) Act，旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。虽然该法案尚未最终确定，但制造商、软件开发商和顾问已经全面接受并为其实施做好了准备。

在超过20年的文档密集型合规性后，转向基于风险的验证将可能主导医疗器械软件运营多年，同时还需要构建支持它的制造执行系统（MES）基础设施，并开发新的创新，以应对新的灵活性。

CSA法案将取代FDA在1997年发布的计算机软件验证（CSV）指南，该指南往往比实施更耗费企业的验证成本。由于担心这种不平衡会阻碍创新、自动化和质量测试的投资，FDA已经修订了其围绕风险为基础的指南，集中验证资源于对产品质量和患者安全最为关键的领域，希望这将为更有价值的活动释放资源。

CSA指南还帮助企业评估其风险因素，以便知道在哪些领域集中精力。其中，一个重要的价值增加活动是将纸质文档替换为电子记录。这将涉及使用MES功能生成系统日志、审计跟踪和其他软件生成的数据，以生成电子设备历史记录（eDHRs）。MES软件通过在整个生产过程中自动执行合规性，确保使用正确的材料、正确的人员、正确的认证、材料与设计和质量匹配、使用正确的设备和工具等。这种实时过程与典型的纸质系统完全相反，后者只记录正在发生的事情，并依赖于质量保证工人查看纸张以验证是否正确完成。

CSA法案通过实现实时监控和自动合规，加快了产品交付速度，使企业能够通过例外发布产品。

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