外媒 | Titan Medical预计将于今年晚些时候开始制造Enos系统-普瑞纯证

医疗器械公司Titan Medical计划在今年晚些时候开始制造Enos机器人辅助手术系统以帮助医院减轻压力和降低运营成本。 Titan Medical表示，希望在获得FDA的De Novo市场授权后，Enos制造单位将于今年晚些时候推向市场，并计划在2025年初正式推出商业版。 Titan Medical官员表示，他们正在通过FDA的Q-Submission项目与FDA进行持续的对话。 其法规时间表包括于2023年中期申请调查性医疗器械豁免申请書（IDE）用于良性妇科手术程序的初始目标指示，然后在2023年下半年收到FDA的回应。 在获得IDE批准后，下一步将是完成临床研究以便在2024年提交De Novo。 在第二季度，Titan Medical专注于完成产品开发，并将几乎所有Enos系统组件转移到其外部制造合作伙伴中。 截至2022年6月30日，Titan的现金及现金等价物为2,020万美元，而在六个月前为3,230万美元。 Titan Medical公司的新任首席执行官Cary Vance在一份新闻稿中表示：“我们的技术合作伙伴，我们与外科医生的关系以及我们员工的奉献精神支持我们的努力，以提交IDE申请，设计即将进行的临床试验，并规划我们的美国市场商业化战略。 Titan独特的是我们的创新人体工学设计平台，源自外科医生的广泛意见。 我们相信这将为下一代单入口机器人辅助手术提供先驱，为推进患者护理奠定基础。Enos系统能够通过最小的切口操作强大，小型和灵巧的工具，应该能够改善患者的结果并改变外科医生和患者的范例。”Titan Medical的其他消息包括与Nissha Medical Technologies的协议，用于制造外科手术消耗品。一次性外科手术组件将用于验证和验证测试，以及Titan Enos系统的临床前研究和临床研究。 曾任Precision Spine / Spinal USA和Orthofix / Blackstone Medical高管工程职位的Bill Fahey已经加入 Titan Medical，担任制造和运营VP。

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