外媒 | 美国FDA批准Biotronik自扩张支架系统-普瑞纯证

今日，医疗器械公司Biotronik宣布其Pulsar-18 T3外周自扩张支架系统已获得美国FDA批准，用于治疗外周动脉疾病。该产品独特的结构设计，结合低外力磁共振成像技术，提供了更好的手术操作和治疗效果。Pulsar-18 T3支架系统将4-Fr低型送入系统和三轴系统结合在一起，采用编制轴和细支架，COF 低，对于血管的伤害小。据新闻发布，与6-Fr装置相比，4-Fr系统可能会降低接触点并发症的风险，并减少封闭设备的需求。编制轴的三轴系统可以使Pulsar支架的植入稳定、精确，细支架和功能COF低，可减少再狭窄区域覆盖的面积。公司表示，其经过重新设计的Pulsar-18 T3支架系统为医生提供了一个直观、符合人体工程学的轮操作手柄，可实现一手支架正常放置，增强控制其释放的能力。“Pulsar-18 T3系统的全新概念使我非常赞赏，”比利时AZSint Blasius医院血管外科主任Koen Deloose说道，“非常符合人工一致轴线和三轴系统的操作使其极具潜力。”尽管有这么多的優點，但Biotronik仍然基于其Pulsar支架的性能得到了很好的发展，长期安全性和有效性数据显示24个月的目标病变血管重建率为89.3％，无大的目标肢体切除。Pulsar-18 T3支架系统适用于治疗表浅股动脉或近端腘动脉患有症状性de novo、再狭窄或闭塞性病变的患者，其参考血管直径为3.0至6.0毫米，总病变长度为190毫米。Biotronik将为长病变提供最长达200毫米的支架。该设备在美国的全面商业发射将于8月初展开。Biotronik首席医疗官David Hayes博士表示：“Pulsar-18 T3支架系统是一种创新解决方案，提供临床证实的性能-提供易于医生使用的有效治疗，同时最小化金属负荷且可能降低患者再狭窄的风险。”

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