外媒 | Getinge旗下的Datascope在一个月内第二次进行I类召回-普瑞纯证

瑞典医疗技术公司Getinge旗下子公司Datascope的Cardiosave气囊泵系统再度被美国FDA列为最严重的I类召回。本次召回涉及到Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue两种型号。而这些设备还在本月早些时候因不同问题曾分别被作为I类召回。此前，该公司也于2021年12月发起了一项被FDA认定为I类的产品调查。2021年，由于液体进入可能导致意外关闭或无法启动治疗，该公司曾多次对其系统进行了召回。而上个月针对显示屏和底座连接线圈可能会出现故障的原因，则发布了新一轮产品调查通知。今天 FDA 的通知称，最近一轮产品调查是由于通讯失误引起的潜在风险所导致。

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