外媒 | 美敦力在欧洲发布TAVR安全通知-普瑞纯证

美国医疗器械制造商美敦力（NYSE：MDT）发布了一份关于其心脏瓣膜替换产品的紧急领域安全通知。这份警告涵盖了Medtronic CoreValve Evolut Pro + 34mm经导管主动脉瓣置换（TAVR）。虽然它是2022年12月日期，但上周已经发表到欧洲监管网站上。

美敦力告知客户存在一个“已知现象”，即当阀框沿垂直线向内折叠时会发生令人担忧的情况。此种折叠远离阀入口，在框架中呈缝合或重叠状态。这种反向折叠与阀未扩张不同，可能在操作过程中出现，也可能在重新捕获阀时出现。公司表示，Evolut Pro+系统中框架展开的总体发生率仍然较低，而34毫米版本与其他规格相比存在更高的风险。从商业推出（2019年10月1日）到2022年8月31日，Pro + 34mm折叠率合计为2.93％。其中0.32％的发生率导致了严重不良事件，包括两人死亡。其他严重事件可能包括未计划的手术/干预措施。这可能包括手术取出/瓣膜替换/主动脉修复或在初始瓣内植入瓣膜等操作。它还可能导致主动脉反流 / 不全、副瓣漏、低血压、充血性心力衰竭和主动脉夹层等问题。

接受Evolut Pro+治疗的患者应继续按标准协议进行管理。美敦力计划更新其Evolut Pro +使用说明书，并未要求任何产品退回，根据通知内容来看用户并无需过度紧张和恐慌。

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