外媒 | 美敦力获得Affera消融系统CE认证-普瑞纯证

美敦力（NYSE：MDT）今日宣布，其已经取得了Affera映射和消融系统的CE标志批准。该Affera系统包括Sphere-9导管和Affera Prism-1映射软件。该系统整合了Sphere-9冲击场（PFA）、射频（RF）和高密度（HD）定位技术，并能够对心房心律失常进行电生理学诊断、3D立体定向及精确的点阵焦点毁损治疗，在手术中为外科医师提供实时反馈信息。

同时，“All-in-one” Sphere 9导管结合卫星地图与导航线路规划一起生成更加复杂且有效的电解质解剖图，使内科医师在选择使用RF或PFA之间可以自由选择最佳方案，以达到焦点毁损治疗的效果。该导管具有9mm的NiTiNOL消融尖端，可减少焦点毁损应用次数，并可能比标准灌注式消融导管更快地完成手术。

美敦力通过其于2022年8月斥资10亿美元收购Affera来引入这些技术。目前医疗器械认证企业中心律失常领域非常火爆，Medtronic、波士顿科学公司和强生（J&J）MedTech Biosense Webster均在开发消融系统。这些公司最近在ACC.23上分享了各自消融系统的积极数据。

“该革命性的Affera映射和消融系统与新型Sphere-9导管结合起来，在高密度映射和焦点毁损方面代表了巨大进步。” 美敦力心房消融解决方案业务副总裁兼首席医疗官Khaldoun Tarakji博士表示：“所有这一切都能提高效率并最重要地为我们的患者增强安全感。”

据美敦力介绍，临床研究结果支持了Affera系统CE认证及其安全性和性能。该公司于去年12月宣布完成了FDA激活性设备豁免试验的招募工作，目前仍在美国进行调查研究中。Medtronic计划在今年上半年在欧洲商业推出Affera系统。

“心电生理学正在快速发展，我们相信我们再次可以像美敦力开创冷冻消融技术一样，在全球医疗器械认证企业市场上成为类别创造者。” 美敦力心房消融解决方案总裁Rebecca Seidel表示。

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