外媒 | Integra Lifesciences完成DuraSorb单丝网IDE研究招募-普瑞纯证

Integra Lifesciences（纳斯达克股票代码：IART）宣布已完成美国DuraSorb试验招募。该FDA调查设备豁免（IDE）临床研究评估DuraSorb在两阶段乳房重建中的应用。这种基于生物可吸收材料的单丝网目前已获得FDA认可，用于加强软组织的弱点。总部位于新泽西州普林斯顿的Integra表示，该研究标志着第一个且唯一一个在两阶段乳房重建中评估手术网格使用的主动多中心IDE研究。在美国的七家主要学术医院招募了数百名患者。Integra在新闻发布中指出，它比预期更早地完成了招募工作。该公司旨在通过此项研究评估DuraSorb的安全性和有效性，并获得用于两阶段乳房重建的预市场批准。其主要随访期在器械植入后一年。DuraSorb由Surgical Innovation Associates开发、营销和销售，现已成为Integra LifeSciences的子公司。该公司在2022年12月以高达1.4亿美元的价格收购了SIA。SIA作为Integra的组织技术部门运营。Integra官员和试验调查人员Yoon S. Chun博士的评论称，招募工作的完成“令人兴奋”，并补充说，临床研究可能对正在接受重建乳房手术的妇女的持续工作产生重大影响。Chun在波士顿布里格姆和妇女的福克纳医院担任整形和重建外科部门的部门主管。“这是我们通往DuraSorb PMA的重要里程碑，” SIA的副总裁兼总经理Todd Cruikshank表示。“我们期待继续与研究调查人员合作，以保持高患者随访率。我们感谢参加这项旨在推进妇女健康并改善乳腺癌和乳房切除术后患者预后的研究的调查人员和患者。”根据Integra的说法，目前没有FDA批准的用于基于植入物的乳房重建（IBBR）的手术网格。Integra仍是唯一积极推进PMA的公司，提供这种产品。该公司还提交了其SurgiMend PRS手术网格用于IBBR中软组织支持的PMA申请。Integra计划在8月份提交SurgiMend PRS的PMA更新申请。“Integra的SurgiMend PRS与DuraSorb一起，将使我们能够为外科医生提供两种不同的软组织强化解决方案，旨在解决更多医疗机构的各种临床、合同和经济需求，”Robert T. Davis Jr.，执行副总裁和总裁补充道。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。