外媒 | FDA发布AI驱动的临床决策支持工具指南-普瑞纯证

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的指南，规定一些人工智能（AI）工具应该作为医疗器械进行监管，作为该机构对临床决策支持（CDS）软件的监管的一部分。新的指南包括一份应该作为医疗器械进行监管的AI工具清单，其中包括预测败血症、识别患者恶化、预测心力衰竭住院、标记可能成瘾于阿片类药物的患者等设备。近年来，由于这些算法能够从经验中“学习”并随着时间的推移提高性能，因此AI和机器学习（ML）越来越多地被纳入医疗器械中。因此，FDA设备和放射卫生中心（CDRH）正在考虑“基于总体产品生命周期的技术监管框架，允许从实际学习和适应中进行修改，同时确保软件作为医疗器械的安全性和有效性得到维护。”FDA传统上通过“适当的前市场途径”审查医疗器械，但该机构认识到，这种监管框架并不适用于像AI和ML这样的自适应技术。监管机构指出，这些技术可能需要在现有的软件修改机构方法下进行前市场审查。2019年，该机构发布了一份讨论文件，概述了AI和ML软件前市场审查的潜在方法。作为其人工智能和机器学习（AI/ML）软件作为医疗器械行动计划的一部分，CDRH的数字健康卓越中心收集了2019年文件的反馈，并制定了一份回应，概述了FDA在这一领域打算采取的行动。新的指南是该机构在AI/ML监管方面采取的最新举措。这是基于2019年早期草案指南的最终指南，旨在进一步定义FDA对CDS监管的范围并鼓励医疗IT创新。最终指南是对利益相关者的要求的回应，例如美国医学信息学协会（AMIA），要求对CDS工具的使用和开发进行进一步澄清。2018年，AMIA认为现有的指南没有充分考虑机器学习的快速增长。在更新的草案指南发布后，AMIA再次做出了类似的批评。

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