外媒 | 贝克曼库尔特生命科学助力实验室升级符合新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）-普瑞纯证

贝克曼库尔特生命科学专注于实验室创新，旨在帮助实验室升级以符合新的体外诊断医疗器械法规（IVDR），并消除即将受到IVDR监管的实验室的困惑。为帮助实验室进行必要的升级，贝克曼库尔特生命科学已获得认证，提供超过270种符合IVDR认证的流式细胞术试剂，这比欧盟规定的期限提前了三年。为满足需求，该公司已扩大其认证制造基地的网络，包括法国马赛、爱尔兰克莱尔县、中国苏州、印度班加罗尔和美国佛罗里达州的迈阿密。IVDR旨在确保体外诊断产品达到最高的安全性和效率水平。它取代了自1993年以来一直遵循的体外诊断指令（98/79/EC）（IVDD）。这一变化对使用实验室开发的测试（LDT）或“内部体外诊断”（in-house IVD）的实验室产生了重大影响，这些测试占临床流式细胞术测试的大多数。关于IVDR和LDT的下一个重要期限是2024年5月。“支持IVDR的工作流程可能需要几个月甚至一年以上的时间才能完全成功实施，因此现在是消除困惑并进行必要变更以符合IVDR的关键时刻，”全球流式细胞术业务部门临床解决方案产品管理主任安德烈亚斯·伯姆勒博士表示。“我们知道这是一场马拉松而不是短跑，这就是为什么我们从2018年开始这个过程，并继续引领帮助客户采取必要步骤，避免潜在的昂贵实验室关闭。虽然这影响包括欧盟在内的国家，但我们知道全世界都在关注，IVDR有可能成为全球标准。”贝克曼库尔特生命科学是为数不多的试剂供应商之一，也获得了官方欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）上的上市地位。客户可以通过搜索我们在马赛的上市制造基地Immunotech SAS来查看整个IVDR产品组合。行业领袖们认为，距离LDT或“内部体外诊断”（in-house IVD）的期限只有一年多一点，现在是开始检查实验室需求以确保符合IVDR的时候到了。“现在是开始准备实验室中当前运行的未获得CE标志的检测的未来的时候，”皮特·范德汉德博士表示。

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