外媒 | Viralgen获得cGMP认证-普瑞纯证

：Viragen Vector Core（Viralgen）是Asklepios BioPharmaceutical公司的一个独立运营子公司，并且是拜耳全球集团的成员。该公司已经收到了人用药、调查性医学产品和无菌或生物活性物质制造方面的cGMP认证。此次认证由西班牙药品与医疗器械管理局（AEMPS）进行审核并授权；现在，该公司在西班牙圣塞巴斯蒂安拥有两个设施，其中7个单次使用套房具有高达2000升的制造能力，成为CDMO行业中最具权威地位的合同开发和制造组织之一。

现在，Viralgen已经被授权商业化生产重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗剂量达到2000升，并已成功完成了这种最大规模的七次生产。该新设施扩建的第一阶段已经完成，增加了300,000平方英尺的临床和商业rAAV制造能力。新工厂目前拥有三个独立质量控制实验室和500升/2000升单次使用生物反应器的商业化制造套房。

Viralgen预计将于2023年第一季度末在同一设施开放其他制造、科学技术（MSAT）和分析发展空间。Viralgen首席执行官Jimmy Vanhove表示：“作为一个完全集成的CDMO，我们提供连续性产品和服务，包括rAAV血清型的过程、分析开发、稳定性研究以及填充和完成所有类型。”这可以显著缩短上市时间，并帮助预测货物成本以减少患者等待时间。

通过此项认证，Viragen扩大了与从事III期研究并寻求批准商用其产品领域客户进行合作的能力。这是该公司自2019年创立以来取得重要里程碑——超过135个临床或临床前材料批次生产，并使24多种IND得到授权之后所做出贡献。“通过此项认证，我们的rAAV生产能力比以前增加了三倍。这巩固了我们作为CDMO rAAV领域全球领导者的地位。” Viralgen联合创始人兼董事长Javier García说。“现在，我们能够在行业最大规模下制造产品并供应III期和商业化产品给全球客户。”

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。