外媒 | 英国对医疗器械CE认证进行澄清

本周，英国商务和贸易部宣布了一系列旨在减轻企业负担、促进经济增长的智能化监管措施。英国企业将继续使用CE标志，并与UKCA标志共同使用。然而，这一举措对医疗器械行业的CE认证并不适用。英国药品和医疗器械监管局（MHRA）发布了一份声明，澄清了医疗器械和体外诊断设备的CE认证承认情况。英国政府已经通过立法修改了2002年的医疗器械法规（SI 2002 No 618，经过修改的）（英国MDR），以延长对CE认证医疗器械在英国市场上的接受期限。具体来说，新法规允许符合欧盟医疗器械指令（EU MDD）或欧盟活性植入医疗器械指令（EU AIMDD）标准的一般医疗器械在有效声明和CE标志的情况下，可以在英国市场上销售，直到证书到期或2028年6月30日之前；符合欧盟体外诊断医疗器械指令（EU IVDD）标准的体外诊断医疗器械可以在有效声明和CE标志的情况下，可以在英国市场上销售，直到证书到期或2030年6月30日之前；符合欧盟医疗器械法规（EU MDR）标准的一般医疗器械和符合欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）标准的体外诊断医疗器械可以在2020年5月26日至2030年6月30日期间在英国市场上销售。

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