外媒 | FDA批准Preceptis Medical耳管系统的扩展标签-普瑞纯证

Preceptis Medical本周早些时候宣布，FDA批准了其Hummingbird tympanostomy tube system (TTS)的扩展适应标签。通过新的Hummingbird系统办公室内儿科耳管手术的标签，允许所有6个月及以上的儿童接受办公室内手术。此前FDA批准仅适用于6个月至24个月的儿童，总部位于明尼苏达州枫树林的Preceptis在新闻发布中表示。FDA最初在2020年批准了该系统。该公司设计Hummingbird TTS系统，将标准耳管手术中分开进行的工具和步骤合并为一个综合设备。它使耳鼻喉科医生能够在办公室环境中进行一次切口和置放耳管的操作。Preceptis表示，该设备消除了禁食、全身麻醉和手术室的需要，并在办公室环境中表现出98%的成功率。该手术只需要局部麻醉，父母可以陪同孩子在现场提供周到的照顾。菲尼克斯儿童医院(PHXChildren‘s)的儿科耳鼻喉科专家、拥有国家最大的儿童医疗保健系统之一的纳撒尼尔·佩奇博士说：“这个设备对患者和家庭来说是一个改变游戏规则的工具。在快速的办公室访问中放置孩子的耳管让父母放心，他们对结果感到满意。我们期待将这个手术适用于更多符合条件的患者。”Preceptis表示，美国每年约有100万儿童接受耳管手术，意味着使用Hummingbird系统在办公室内放置耳管可以通过转移手术地点为每个患者节省数千美元。该公司已经完成了Hummingbird TTS系统的初始推出，并表示计划通过更大的商业推出来建立强劲的动力和需求，以便将来进一步扩大对其系统的访问。Preceptis首席执行官史蒂夫·安德森说 “我们在开始Preceptis的时候的目标是为所有家庭提供一种安全、简单和价格较低的耳管手术选择。这个最终的标签扩展代表了许多耳鼻喉科医生、临床研究协调员和团队成员的努力，我感谢家长在参与研究过程中对Preceptis和我们的耳鼻喉科医生的信任。”

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