外媒 | 美敦力脉冲场消融系统在研究中超越安全目标-普瑞纯证
美敦力（Medtronic）今天宣布，其PulseSelect脉冲场消融（PFA）系统在临床试验中超越了安全性能目标。PulseSelect的不良事件率为0.7%。美敦力表示，这是迄今为止美国食品药品监督管理局（FDA）调查设备豁免（IDE）试验中心房颤动消融或任何多中心PFA研究中最低的不良事件率之一。Pulsed AF试验也超过了其疗效性能目标的阈值。通过摆脱任何症状性心房心律失常的复发，它进一步展示了临床成功。每个患者队列至少为80%。
美敦力今天在美国心脏病学会与世界心脏病学大会（ACC.23/WCC）的年度科学会议上展示了Pulsed AF的研究结果，并同时在《循环》杂志上发表了研究结果。Pulsed AF试验评估了PFA技术在心房颤动消融中的安全性和有效性。PFA利用脉冲电场有效地隔离肺静脉，以治疗阵发性或持续性心房颤动。美敦力于2021年11月完成了试验的招募。（了解更多关于脉冲场消融的信息，请点击这里）。
美敦力的试验评估了PulseSelect用于治疗成人患者心房颤动的效果。这些患者有药物难治性、复发性和症状性阵发性或持续性心房颤动的病史。试验共治疗了300名患者（150名阵发性心房颤动患者和150名持续性心房颤动患者）。试验在9个国家的41个试验点招募了患者。美敦力报告了令人鼓舞的安全性结果。
Pulsed AF研究超过了其严重程序和设备相关不良事件自由组合的性能目标。两个患者队列均报告了0.7%的主要不良事件率。美敦力没有收到食管事件、肺静脉狭窄或膈神经损伤的报告。蒙特利尔麦吉尔大学健康中心心脏病学部主任、心电生理学家阿图尔·维尔马博士担任首席调查员。
维尔马博士表示：“心电生理学界一直期待着PFA试验的结果，以帮助我们治疗全球日益增多的心房颤动患者。PULSED AF中80%或更高的临床成功率以及有希望的安全性和效率结果将有助于确立PFA作为患者的一个令人兴奋的新选择。”
PulseSelect在疗效方面也表现出强大的实力。除了有希望的安全性数据外，Pulsed AF在12个月时，两个队列的疗效均超过了阈值。阵发性心房颤动患者的疗效达到了66%，持续性心房颤动患者的疗效达到了55%。终点包括了基于多个射频和冷冻消融研究的疗效终点的综合措施。这包括急性操作失败、心律失常复发、重复消融、直流电除颤和左心房手术的自由。还包括了在12个月内（不包括3个月的空白期）的抗心律失常药物升级。
美敦力报告称，在阵发性队列中，12个月时心房心律失常复发的自由达到了70%，在持续性队列中达到了62%。临床成功（通过摆脱症状性心房心律失常复发来衡量）在阵发性队列中达到了80%，在持续性队列中达到了81%。
美敦力心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel表示：“今天的研究结果表明，我们在过去十年对PFA研究的承诺取得了关键性的成就，并强调了我们对PulseSelect系统的信心。”
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