外媒 | GE HealthCare TruSignal SpO2传感器存在严重召回问题

美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告，将GE HealthCare（纳斯达克股票代码：GEHC）的SpO2传感器召回事件列为最高级别Class I召回。GE HealthCare于2023年5月19日启动了9种型号TruSignal SpO2传感器的召回，共涉及7559台设备，分发时间从2021年1月1日至2023年3月4日。TruSignal传感器可持续监测流经动脉的血液中含氧量和脉率，放置在皮肤上，有助于确保患者血液中有足够的氧气以维持正常生理功能，同时为医护人员提供必要的治疗决策信息。

GE HealthCare此次召回的原因是TruSignal传感器存在故障，可能会在心脏除颤时降低向心脏发送的能量，而不通知医护人员。如果没有通知，这可能会在紧急情况下阻止提供挽救生命的治疗。受影响的传感器还可能会意外地将患者暴露于其他电源的电流中，同时提供不准确的SpO2测量值，影响治疗决策。根据FDA通告，使用此类有缺陷的传感器可能会导致严重的伤害或死亡。GE HealthCare收到了4起受伤的报告，没有死亡报告与此问题有关。该公司的紧急医疗器械纠正建议用户寻找替代方法进行SpO2监测，这可以包括未受影响的TruSignal传感器或其他设备。

如果替代品不可用，用户可以使用受影响的传感器，前提是它们没有被液体浸泡过。在使用受影响的传感器进行心脏除颤时，用户应该及时拆卸受影响的传感器，按照医院的规定进行除颤，一旦不需要除颤，再重新安装受影响的传感器。特别是对于TruSignal成人/儿童SpO2传感器，用户应确保没有覆盖在发射器或探测器上的材料，如果发现附加材料，则应丢弃传感器并使用另一个传感器。

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