外媒 | ABK Biomedical获得肿瘤治疗微球的FDA IDE认证-普瑞纯证

本周，ABK Biomedical宣布其Eye90微球钇90放射栓塞治疗获得FDA调查设备豁免批准。该批准允许该公司在美国开始多中心关键性临床研究。ABK首席执行官Mike Mangano在新闻发布会上表示：“FDA批准这项关键性研究是ABK的重要里程碑。ABK团队不懈努力开发这项独特技术。我们已经建立了广泛的制造和供应链效率，建立了所有流程的强大质量保证，并与监管机构合作，获得了适当的指导。”该研究将评估Eye90微球在不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和有效性。它还将评估HCC肿瘤对Eye90微球治疗的反应率和反应持续时间作为共同主要终点。该研究的终点将评估安全性、术中可视化的潜在益处以及使用可成像微球进行术后治疗CT剂量测定的能力。Andrew Kennedy博士是Sarah Cannon癌症研究所的放射肿瘤学主任和Route90研究的首席研究员，他表示：“我很高兴参与并领导Route90研究。Eye90微球是Y90放射栓塞治疗中的重大和有意义的技术进步，这是自近20年来当前治疗方法临床上可用以来所未见的。”

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