外媒 | FDA批准iRhythm的ZEUS系统用于Zio手表-普瑞纯证

iRhythm Technologies（Nasdaq：IRTC）今天宣布，该公司的ZEUS（Zio ECG利用软件）系统获得了FDA 510（k）的清除。ZEUS与Google生命科学的姐妹公司Verily合作开发，结合了深度学习的算法与iRhythm的心律失常服务，为Zio手表提供了AI算法组件，实现了非侵入性、临床级、长期连续监测阿纳帕拉克斯的功能。根据新闻发布稿称，FDA还为Zio手表（带有不规则脉冲监测的研究手表）授予了Verily的510（k）清除。iRhythm表示，ZEUS提供了集成的、基于处方的解决方案，解决了临床医生工作流程、医疗路径和患者体验问题，而佩戴在手腕上的Zio手表不仅可以检测阿纳帕拉克斯，还可以描述阿纳帕拉克斯随着时间的推移而产生的程度。Zio手表使用连续光电测量法（PPG）、基于AI的算法来检测阿纳帕拉克斯，并计算阿纳帕拉克斯负荷估计。随后将初步报告发送给患者的临床医生进行审核，有可能导致诊断和临床干预。“我们对这一重要里程碑感到非常激动，因为我们正在进展中为那些从中受益的患者带来一种新的监测平台。市场对于临床级、长期和非侵入性监测解决方案的需求非常明确，”iRhythm首席执行官兼总裁Quentin Blackford在新闻发布中表示。“iRhythm致力于重新定义标准护理，更早地预测和预防疾病，ZEUS系统的Zio手表为临床医生提供了一个具有潜力显著改善患者生活的平台。”iRhythm表示，Zio手表将成为Zio监测器的补充，通过增加长时间佩戴模式的波动监测，为需要长时间监测阿纳帕拉克斯的患者提供一种经济实惠的非侵入性监测选项。该公司设计它成为一种经济实惠、非侵入性的监测选择，将完全与Zio服务集成。该公司计划于2023年通过有限的市场评估介绍ZEUS。“我们与iRhythm的合作推进了我们的共同使命，为患有阿纳帕拉克斯的患者提供更有效的护理，” Verily的首席医学科学官兼联合创始人Jessica Mega博士说。“该行业正处于一个时机，需要临床级佩戴设备，不仅可以改善我们如何监测心血管健康，而且还可以开发精密健康干预，最终可以防止更严重的心脏事件发生。”iRhythm表示，Verily研究：在家检测阿纳帕拉克斯表明，ZEUS系统中的阿纳帕拉克斯上下文引擎（ACE）算法的间隔级灵敏度和特异度分别为93.6％和99.1％。Zio手表和ZEUS系统尚未上市，该公司计划在新市场评估中推出ZEUS。

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