外媒 | QuikClot Control+止血装置获得FDA扩大适应症认可

医疗器械公司Teleflex（纽约证券交易所代码：TFX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了其QuikClot Control+止血装置的适应症。该止血装置的扩大适应症包括心脏手术中的轻度和中度出血，以及胸骨切开后的骨骼表面出血。适应症的扩大使得手术医生可以使用QuikClot Control+控制心脏手术中的所有出血。Teleflex表示，这使得该装置可以在更广泛的患者人群和手术中使用，为手术医生提供了一种有效的止血工具。Teleflex总部位于宾夕法尼亚州韦恩市，于2020年以5亿美元收购了Z-Medica公司，其中包括QuikClot Control+止血装置。该装置还获得了扩大使用范围，包括使用抗凝药物/抗血小板药物的患者。它可以治疗使用或不使用自体输血（血液拯救）设备的患者，并可与或不与体外循环系统一起使用。根据新闻稿，FDA的认可是在2021年进行的一项调查设备豁免（IDE）研究完成和分析后获得的。该研究考察了在止血应用和压迫出血部位的前10分钟内实现止血的患者比例以及安全性结果。数据表明，QuikClot Control+的优越性比标准纱布更好，安全性结果没有差异。使用该止血装置的患者在五分钟和十分钟的时间间隔内都实现了超过20%的止血比例。Teleflex的麻醉和急诊医学部门总裁兼总经理Kevin Robinson表示：“我们很高兴能为心脏外科医生提供额外的止血工具。我们期待通过QuikClot Control+止血装置的扩大使用范围，支持这些手术的积极患者结果。”

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