外媒 | 美敦力召回某些可植入心脏除颤器，因潜在低能量输出

美敦力公司因其可植入心脏除颤器和心脏再同步化治疗除颤器存在低能量输出问题而召回了数十万台设备。FDA将此次召回定为最严重的Class I级别，这是因为低能量输出可能导致患者的严重健康问题。 受影响的产品包括Cobalt XT、Cobalt和Crome ICDs和CRT-Ds，以及Claria MRI、Amplia MRI、Compia MRI、Viva和Brava CRT-Ds。召回还影响到Visia AF、Visia AF MRI、Evera、Evera MRI、Primo MRI和Mirro MRI ICDs。这些设备监测和调节心率和节律，自动检测和治疗危及生命的心律失常，以恢复正常的心跳。一些设备还提供心脏再同步化治疗，以治疗心力衰竭。 美敦力召回了2017年以后生产的ICDs和CRT-Ds，其玻璃密封件存在问题。这些特定设备在需要高电压治疗时可能提供低或无能量输出，这是由于短路保护（SCP）功能的不当激活所导致。根据FDA的通知，该问题对于采用AX>B路径提供治疗的玻璃密封件设备更为普遍。降低的电击能量或完全无电击可能无法纠正危及生命的心律失常。这可能导致心脏骤停，其他严重的伤害或死亡。如果患者需要额外的手术程序来移除和更换设备，则会出现其他危害风险。 美敦力报告了28起事故，22起受伤和无死亡事件。自2023年5月10日启动召回以来，该公司在美国召回了348,616台设备。受影响的设备分布在2017年10月13日至2023年6月9日之间。该公司在5月10日向客户发布了紧急医疗器械更正通知。指令包括告诉客户不要预防性地更换设备以解决此问题。用户应在所有治疗区域中以B>AX编程所有高电压治疗路径，以最大程度地减少此问题的风险。他们还应优先重新编程具有高电压治疗和Rx1编程AX>B历史的患者。客户应鼓励所有采用AX>B编程的患者参加下一次预定的诊所随访，以进行设备重新编程。他们还应按照正常的临床协议远程监测患者。

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