外媒 | 应对MDR新规的挑战-普瑞纯证

自欧盟提出更严格的医疗器械新规MDR以来，医疗器械制造商一直在思考如何应对这一挑战。虽然MDR已于2017年5月生效，但由于缺乏指导文件和个人解释，仍存在合规要求方面的不确定性。然而，为了成功地符合MDR的要求，关键因素包括：定量数据、强大的质量管理体系、可信的透明供应链和合作协作的组织文化。MDR的合规性是在欧盟市场销售医疗器械的必要条件，适用于所有医疗器械及其制造商，无论其分类、经营年限或市场时间。没有设备或公司可以“祖传”。换句话说，即使制造商的设备符合欧盟先前的监管框架医疗器械指令（MDD）的所有要求，也不能自动获得MDR认证。MDR是一部法律，而MDD只是一组指南。无论设备是全新进入欧盟市场还是在那里销售了几十年，都必须通过MDR的审核。MDR的合规要求更高，要求设备的法定制造商提供有关每个产品的广泛技术档案。对于许多设备，与MDD相比，后市场监测和文档要求更高。例如，制造商必须维护更新的安全和临床性能摘要（SSCP）。对于III类和可植入设备，制造商必须提供定期安全更新报告（PSUR）。通常，如果您公司的名称或品牌出现在产品的包装上，您被视为法定制造商。MDR的合规要求对一些设备制造商来说如此之高和令人望而生畏，以至于他们已经将其产品下架，即使这些设备在许多年里成功销售而没有问题。其他人则寻求可信赖的合同伙伴来帮助他们满足MDR的要求。

版权声明 本网站所有注明“来源：普瑞纯证”或“来源：pureFDA”的文字、图片和音视频资料，版权均属于普瑞纯证网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：普瑞纯证”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。