外媒 | 美敦力ICD和CRT-D召回的缺陷原因及其替换存在风险的原因

美敦力发现了一种可能导致除颤器植入体停止为心脏病患者提供挽救生命的电击的设计缺陷。绝缘缺陷似乎是美敦力大规模召回植入式心脏除颤器（ICD）和心脏复同步治疗除颤器（CRT-D）的原因。美国食品药品监督管理局表示，尚未确定原因，美敦力正在调查。但美敦力——全球最大的医疗器械制造商——在紧急的医疗器械更正通知中确定了可能的问题。美敦力在通知中列出了设备失效的条件，当尝试提供高电压（HV）治疗时，设备的绝缘材料层之间的“显著分离”会导致“在绝缘分离创建的空隙内形成意外电流通路，能够在HV治疗期间传导高水平的电流。”当发生这种情况时，会触发短路保护（SCP）安全功能，该功能旨在在检测到意外电流通路时在HV治疗期间截断能量传递以保护设备。

该召回涵盖2017年后制造的ICD和CRT-D，其玻璃封装电缆插头存在问题。电缆插头是密封脉冲发生器内部与连接心脏导线的顶部插座之间的互连。在5月份向医疗保健提供者发出的通知中，美敦力列出了这些设备在尝试提供高电压（HV）治疗时失效的条件。该公司警告称，“设备头部绝缘材料中的分层显著分离”可能会导致“在绝缘分离创建的空隙内形成意外电流通路，能够在HV治疗期间传导高水平的电流。”发生这种情况时，会触发短路保护（SCP）安全功能，该功能旨在在检测到意外电流通路时在HV治疗期间截断能量传递以保护设备。

截至7月份，美敦力报告了28起事件，其中22人受伤。FDA将此次召回分类为最严重的一类召回。然而，美敦力不推荐患者接受手术替换设备。公司表示，手术风险——包括潜在的致命感染和其他并发症——大于缺陷的“罕见潜在”危害。

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