外媒 | 美敦力召回心脏去颤器
美敦力公司已经召回了一批可能存在设计缺陷的心脏去颤器（ICD）和心脏再同步治疗去颤器（CRT-D），这些器械可能无法为心脏病患者提供生命救治。美敦力公司是全球最大的医疗器械制造商之一，已经确认可能会导致去颤器停止提供心脏病患者生命救治的设计缺陷。据悉，这个缺陷是由绝缘材料缺陷引起的。美国食品和药物管理局称尚未确定原因，而美敦力公司正在进行调查。美敦力公司向医疗保健提供者发出了紧急医疗器械更正通知，通知中标识了348,616台设备的回收，分布于2017年10月13日至2023年6月9日之间。此次召回涵盖了120个美敦力ICD产品系列，其中包括Amplia、Brava、Claria、Cobalt、Compia、Crome、Evera、Mirro、Primo、Visia和Viva等设备。这些设备旨在提供高电压电击治疗，通常高达12焦耳，以纠正快速和/或不规则的心跳（称为心律失常），这可能是致命的。截至7月份，该公司报告了28起事故，造成22人受伤，因此FDA将此次召回列为Class I级别，这是最严重的级别。然而，美敦力公司并未建议患者接受手术以拆除和更换这些设备。该公司表示，该程序的风险（包括潜在致命的感染和其他并发症）超过了缺陷的“罕见潜在”伤害。
是什么导致了美敦力ICD和CRT-D的故障？此次召回涵盖了2017年以后生产的ICD和CRT-D，这些设备具有玻璃封装的馈线。馈线是封闭脉冲发生器内部和连接心脏导线的顶部插座之间的互联。在5月份向医疗保健提供者发出的通知中，美敦力公司阐述了这些设备在试图提供高电压（HV）治疗时发生故障的条件。该公司警告称，“设备头部绝缘材料层之间的显着分离”可能会在绝缘材料分离所创建的空间内引起一个“意外的电流通路，能够在HV治疗期间导电高电平。” 当发生这种情况时，它会触发短路保护（SCP）安全功能，该功能旨在在检测到设备或导线中出现意外电流通路时，在HV治疗期间截断能量传输以保护设备。如果SCP功能在设备或导线在电击期间检测到短路，它将停止电击。
总之，这次召回涉及数十万台医疗器械，可能会导致致命的心律失常。虽然FDA将此次召回列为Class I级别，但美敦力公司并未建议患者接受手术以拆除和更换这些设备，因为该程序的风险超过了缺陷的“罕见潜在”伤害。如果您是使用这些设备的患者，请及时咨询您的医生以获取更多的建议和建议。
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