外媒 | FDA警示Abbott MitraClip心脏瓣膜可能存在夹锁问题-普瑞纯证

美国FDA近日向医疗保健提供者发出警示，提醒他们Abbott MitraClip 夹子输送系统存在潜在的故障风险。9月8日，Abbott发布紧急医疗器械改正通知。该通知告知医疗保健提供者，该设备的夹锁故障报告数量增加。用户在夹子部署前和后都观察到了故障。FDA的通知称，这些事件似乎在大约1.3%的MitraClip程序中发生。所有设备型号的用户都观察到了这些事件。Abbott设计MitraClip治疗二尖瓣反流（MR）。如果夹锁故障，患者面临着MR治疗无效的风险，同时也增加了进一步干预可能性，导致风险，例如出血、植入物并发症以及延长手术时间。MitraClip报告的大多数故障与不良患者结局无关。根据现有数据，FDA表示，该系统的潜在优势超过潜在风险。因此，FDA建议医疗保健提供者保持对夹锁故障的潜在风险的认识。该机构表示，它正在监视与该问题相关的不良事件报告。Abbott正在生产新批次的设备以缓解这个问题。MitraClip是Abbott公司的一款心脏瓣膜修复设备， 2013年首次获得FDA批准用于治疗MR。该设备还于2019年获得新的适应症，它允许治疗二尖瓣结构正常，但因左心扩大和功能降低（通常称为二尖瓣上行不全或功能性MR）的患者具有中度到严重的MR患者出现心力衰竭症状时。根据FDA最新的数据，MitraClip是美国唯一被批准用于治疗MR的经皮修复设备。

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