外媒 | Concept Medical获得FDA IDE批准，用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊-普瑞纯证

Concept Medical本周宣布，其西罗莫司涂层球囊MagicTouch PTA获得FDA调查设备豁免（IDE）批准，用于治疗股骨动脉疾病。这是这家位于佛罗里达州坦帕市的公司的第四个西罗莫司涂层球囊的批准。它已经获得了冠状动脉支架内再狭窄、冠状小血管和膝下迹象的IDE批准。Concept Medical的新IDE批准将允许Concept Medical启动一个关键的临床研究，以证明MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊在股骨动脉和腘动脉段的安全性和有效性。临床研究产生的数据将支持未来在美国的预市场批准申请。MagicTouch PTA是一种西罗莫司涂层球囊，在欧洲、亚洲主要市场和中东市场已经广泛商用。据Concept Medical称，周围动脉疾病影响着欧洲和北美约25万成年人。它与显著的发病率和死亡率有关，动脉粥样硬化是主要原因。目前，PAD的治疗选择仅限于未涂层的PTA球囊、紫杉醇涂层DCB和DES，限制了医生的选择和患者的选择。据Concept Medical称，未涂层球囊由于动脉再狭窄而导致术后结果不佳。西罗莫司已经在冠状动脉疾病治疗中证明了安全性，未来将填补PAD领域安全性和有效性的空白。创始人Manish Doshi在新闻发布会上表示：“我们非常自豪地宣布，MagicTouch PTA在SFA指示下获得了美国FDA的第四个IDE批准。这个里程碑突显了我们不懈的承诺，推进医疗技术，提供有潜力改变患者护理的创新解决方案。”

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