外媒 | 欧盟医疗器械认证调查显示令人担忧的结果和一些好消息

欧盟委员会于7月25日发布了一份关于医疗器械法规（2017/745 MDR）和体外诊断器械法规（2017/746 IVDR）的市场现状更新。这份报告基于一项最近的调查，旨在监测和分析欧盟市场上医疗器械的供应情况。该调查由奥地利国家公共卫生研究所（Gesundheit Österreich GmbH）与Areté和Civic Consulting联合进行，从2022年12月开始，预计将于2025年结束。调查工具于2023年4月3日与通知机构共享，调查于5月5日结束。收集的数据与欧盟在2021年2月至2022年10月期间编制的数据进行了比较。所有通知机构均回应了调查，回应率为100%。这包括38个被指定为MDR认证的通知机构和10个被指定为IVDR认证的通知机构。其中9个通知机构被指定为MDR和IVDR认证，28个被指定为MDR认证，1个被指定为IVDR认证。

根据最新数据（2023年3月），MDR认证申请数量为11,418个，发放的MDR认证证书数量为2,951个，而在同一时间，MDD和AIMDD认证仍然有效的数量为23,156个。MDR认证申请和认证证书数量不断增加。根据MDR规定，数据报告为QMS申请和证书、附录IX第I章或附录XI第A部分，或MDR产品申请和证书，附录IX第II章、附录X或附录XI第B部分（可与MDD第II附录第4节进行比较）。我们可以将其视为Class IIb到Class I测量、无菌和可重复使用手术器械的符合性评价路线或Class III医疗器械的符合性评价路线。对于Class IIb及以下风险的医疗器械，已有7,551个MDR认证申请和1,954个MDR认证证书。对于Class III医疗器械，仅有3,867个MDR认证申请和997个MDR认证证书。IVDR的结果同样低。仅收到950个申请，发放331个IVDR认证证书。这是在超过80%的自我认证IVDD设备需要在IVDR下进行通知机构参与的情况下：截至2022年10月，已有1,551个有效的IVDD认证证书。这些数据令人担忧，尤其是证书颁发速度较慢和IVDR认证数量极低的情况。

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