外媒 | FDA批准Biosense Webster多款房颤消融器械

今天，强生（NYSEJNJ）旗下的Biosense Webster宣布，美国FDA批准了其心脏消融产品组合中的多款产品，这些产品可实现零荧光造影工作流程。获批的产品包括最常用的射频消融导管ThermoCool SmartTouch SF，标准ThermoCool SmartTouch和Carto Vizigo双向引导套鞘。Biosense Webster的Pentaray Nav Eco高密度映射导管、DecaNav映射导管和Webster CS导管也获得批准。更新的工作流程表明，像超声等直接成像指导可以作为荧光造影的替代方案。Biosense Webster总裁Jasmina Brooks表示：“FDA批准的标签变更强调，Biosense Webster集成生态系统，以Carto 3映射和导航系统为核心，结合我们的诊断和治疗导管，可以实现零荧光造影工作流程，从而提高心脏消融手术的安全性和效率。由于这一更新，我们的团队现在可以与客户积极讨论荧光造影替代工作流程，强调Biosense Webster产品组合的益处。”Jose Osorio博士指出，治疗房颤的心脏消融手术可能导致相当大的辐射暴露。这与保护设备的高骨科负担一起影响着患者、操作者和支持人员。“消除或减少辐射暴露对患者以及每天在电生理实验室工作的医生和工作人员都有益，”Osorio表示。他担任心律失常临床和研究解决方案的总裁。Biosense Webster是如何获得FDA批准的？Biosense Webster表示，标签变更是基于一个观察性、前瞻性、多中心注册表的结果。该注册表评估阵发性房颤患者的真实世界导管消融临床结果，包括新型射频技术的程序效率、安全性和长期有效性。Biosense Webster表示，其REAL AF注册表是电生理学领域首个真实世界证据注册表。强生心血管和专科解决方案的副总裁Anthony Hong表示，利用真实世界证据的新方法有助于获得监管批准。Hong补充说，这种方法可以降低研究成本，并在未来实现更快的监管里程碑。

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