外媒 | FDA发布草案指南，帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械

美国FDA今日发布了一份草案指南，旨在帮助开发针对阿片类药物成瘾的医疗器械。该指南详细阐述了临床研究设计中的具体挑战，包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。FDA表示，支持市场提交的关键设备研究应该有一个明确定义的研究人群，适当监测药物使用，控制偏见并包括适当的后续期、研究参与者保留计划和数据分析计划。FDA希望在最终确定之前收到有关草案指南的反馈意见。该机构表示，该指南不适用于阿片类药物使用或阿片类药物成瘾的诊断、组合产品或旨在治疗疼痛的设备。FDA局长Robert Califf博士在一份声明中表示：“我们致力于帮助行业开发被证明有效的解决方案，以应对过量危机所造成的破坏。设备研究的这份草案指南应该促使行业收集更全面、及时和多样化的数据，以支持设备提交，从而帮助改善阿片类药物成瘾者的生活。这些和类似的努力将在机构内继续推进，得到行业、利益相关者和最重要的阿片类药物成瘾管理者的意见。”该机构表示，该草案指南推进基于证据的物质使用障碍治疗，这是过量预防框架的目标之一。FDA医疗器械和放射卫生中心主任Jeff Shuren博士在一份声明中表示：“推广设备创新以协助治疗阿片类药物成瘾患者对我们持续的公共卫生反应至关重要。该指南支持创新方法，用于评估可以帮助应对这一国家危机的医疗设备，并确保我们需要的解决方案将由强大的数据推动。”

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