外媒 | FDA批准Abiomed Impella心脏泵进行新研究-普瑞纯证

美国Abiomed（纳斯达克股票代码：ABMD）今天宣布，美国FDA已批准对卡瓦迪昂性休克患者使用Impella心脏泵进行临床研究。 Recover IV随机对照试验是一项官方认可的试验，目前是普通急性心肌梗塞患者实施经皮冠状动脉介入术前或术后使用Impella泵的重要基础。 这个试验将对比心包穿刺冠状动脉介入与冠状动脉介入联合使用Impella泵的效果，以确定Impella是否在CP前提供支持。心肌梗塞后，造成心力衰竭，心脏突然无法泵出足够的血液以满足身体的需要，这是Mayo Clinic的描述。目前，只有约一半的心肌梗塞患者治疗后能够生存。Abiomed表示，多项Impella治疗最佳实践研究表明，超过70％的患者存活，而且有超过90％的患者能够恢复心功能。“心脏专家和领域已经发展并了解了，心肌恢复对急性心肌梗塞和急性心肌梗塞带来的心力衰竭问题具有重要意义，” Tufts Medical Center心血管研究和创新的执行董事，“恢复IV号”的国家联合主要研究员。 Recover IV的主要终点是30天内全因死亡率。研究还包括二级终点：30天内的主要不良心血管和脑血管事件，6个月内住院天数，左室功能恢复，VAD或心脏移植的需要。还将使用堪萨斯城心肌病问卷跟踪一年后的相关健康质量。 Abiomed表示， Recover IV的目标是为Impella实现全球严重心肌梗塞第一类指南建议。此外，它还希望有关最佳实践协议，包括PCI前的Impella植入等。 此外，Abiomed还宣布FDA已经批准并关闭了 Recover III后续批准研究，以使用Impella治疗AMI心肌梗塞性休克。该研究搜集了2017年至2019年之间使用Impella治疗AMI心肌梗塞性休克患者的现实数据，Abiomed表示Recover III进一步验证了Impella作为AMI心肌梗塞性休克安全有效的治疗方法。 Impella的标签将基于Recover III进行更新。

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