外媒 | Abbott Amplatzer输送鞘存在严重召回事件

美国FDA今天表示，Abbott公司的Amplatzer可操纵输送鞘的召回属于最严重的I级。该召回涉及心房颤动患者的Amplatzer Amulet左心耳封堵器的输送鞘，该设备与Boston Scientific的Watchman竞争，以减少心房颤动患者中风的风险。Abbott公司于2022年4月在美国推出了Amplatzer输送鞘。该公司在2023年2月22日之前分发了672台型号为ASDS-14F-075的输送鞘。FDA称，该设备存在引入空气泡（空气栓塞）的风险，该公司报告了26起事件，16人受伤，但没有死亡报告。该公司要求医疗保健提供者退回任何剩余的未使用的Amplatzer可操纵输送鞘，并建议医生在未来使用固定曲线TorqVue 45°x45°输送系统进行Amplatzer Amulet LAA封堵器的植入。仅在五个月前，该公司发布了Amulet IDE试验的数据，这是其迄今为止最大的左心耳封堵研究，涉及超过1800名患者。研究结果显示，该设备具有双封技术，与Boston Scientific的Watchman前一代设备相比，具有较少的未解决、严重的器械周围泄漏（PDL）。双封技术采用一块填充左心耳腔的瓣片或块和一块封闭开口的盘片。PDL是指血液泄漏到植入物周围的情况。

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