外媒 | FDA批准波士顿科学的POLARx冷冻消融系统

波士顿科学（纽交所代码：BSX）今日宣布，其POLARx冷冻消融系统已获得FDA批准。该系统被批准用于治疗阵发性心房颤动患者。它采用POLARx FIT冷冻消融球囊导管，可提供两种球囊尺寸（28毫米和31毫米），符合患者的个体化治疗需要。冷冻消融是一种微创的心房颤动治疗方法，该方法采用球囊导管向肺静脉输送冷疗，冻结问题组织并形成瘢痕，从而阻塞不规则的电信号。波士顿科学公司设计了其POLARx系统，以解决现有冷冻消融选项的已知局限性。医生可以在消融过程中调整和扩展新的导管以适应个体患者的解剖结构。波士顿科学称，这可以帮助减轻消融过程中设备更换带来的时间和干扰。该设备还使医生能够治疗更广泛的肺静脉解剖结构并在最佳位置创建损伤。这使医生能够更好地向产生心房颤动信号的心脏区域提供治疗。波士顿科学公司的心电生理学总裁Nick Spadea-Anello表示：“POLARx冷冻消融系统在全球范围内已经用于超过25,000名患者，美国的批准标志着心房颤动治疗的一个重要进展和一个新的冷冻消融能力时代的到来。通过优先考虑手术灵活性和个体化护理，该产品改变了心电生理学领域的一个关键疗法，满足了医生的未满足需求，并确认了我们致力于为已有技术带来有意义的创新。”

FROZEN-AF FDA调查设备豁免（IDE）试验的数据支持了POLARx系统的批准。该研究证明了POLARx在385名阵发性心房颤动患者中的安全性和有效性。波士顿科学在2023年心律不齐会议上展示了来自这项前瞻性、非随机、单臂研究的结果。FROZEN-AF通过12个月的复合急性和慢性主要安全事件实现了其主要安全终点。在IDE试验中，12个月的无事件率为96％，延期6个月后为100％。波士顿科学在任何患者队列中均未收到中度或重度肺静脉狭窄、持续性膈神经麻痹或食管瘘的报告。在IDE试验中，记录的文献证明心房心律失常的自由率为79.9％，延期6个月后为88％。

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