外媒 | FDA批准波士顿科学公司Watchman FLX的扩展标签-普瑞纯证

波士顿科学公司（NYSE：BSX）今天宣布，美国FDA批准了其Watchman FLX左心耳尖封堵装置的扩展标签，用于中风预防。该批准包括使用双重抗血小板治疗45天的标签，作为治疗非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的手术后治疗的防凝药物方案，提供了一种替代45天口服抗凝治疗（OAC）加阿司匹林的选择。波士顿科学公司全球首席医学官Ian Meredith博士在一份新闻稿中表示，该批准代表着一个重大的进步。“这个修订的标签为医生提供了更多的灵活性，根据每个患者的特点来确定最适合的手术后抗血栓药物方案。”Meredith补充说，Watchman和Watchman FLX技术的强大的安全性和有效性支持了该批准。位于美国马萨诸塞州马尔伯勒的波士顿科学公司提交了临床证据，包括来自约8300名患者的分析。这些数据来自美国心脏病学学院基金会的美国心血管数据注册表（NCDR）的左心房耳尖封堵注册表（LAAO）。该公司提交了数据，支持在NVAF患者中使用双重抗血小板治疗作为手术后抗血栓治疗方案的安全性和有效性，这些患者可能有理由寻求替代OAC。波士顿科学公司表示，更新的FDA标签自2017年在欧洲已经发布。NCDR-LAAO注册表的17000多名患者表明，无论患者是在出院时接受双重抗血小板治疗、直接口服抗凝药物和阿司匹林、还是华法林和阿司匹林，植入Watchman FLX后45天的主要不良事件发生率没有显著差异。注册表数据表明，在Watchman FLX植入术或出院时间（以后来的时间为准）后7天内，只有0.37%的主要不良事件发生率。在5月份，波士顿科学公司报道了Watchman FLX与Watchman 2.5的住院结果。结果显示，新一代FLX的住院主要不良事件率减少了43%。这包括需要干预的心包积液和大出血的发生率降低了。住院主要不良事件包括死亡、心脏停跳、中风、短暂性脑缺血发作、颅内出血、全身栓塞、大出血、主要血管并发症、心肌梗死、需要干预的心包积液和器械脱落。去年，波士顿科学公司宣布了300名丹麦患者的回顾性研究数据，发现Watchman FLX具有优越的技术优势。

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