外媒 | FDA强化Abiomed Impella RP系统适应症-普瑞纯证

FDA今天宣布，已根据最终的后批准研究结果更新了Abiomed Impella RP系统的标签。Abiomed在10月宣布，FDA已批准植入式导管Impella RP Flex with SmartAssist系统。该系统是Abiomed能够为患者提供长达14天的临时右心室支持的最新系统。患者可能会在左心室辅助装置植入、心肌梗死、心脏移植或开放心脏手术后出现急性右心衰竭或失能。现在，FDA已经更新了Impella RP的标签(变化以斜体显示)：“Impella RP系统适用于体表面积≥1.5平方米的患者，他们发生左心室辅助装置植入、心肌梗死、心脏移植或开放心脏手术后不到48小时的急性右心衰竭或失能，在没有深层休克、器官衰竭或急性神经损伤的情况下，可提供长达14天的临时右心室支持。”Abiomed的一位发言人在一份声明中表示：“该变化让我们感到兴奋，它与最佳实践保持一致，也与Abiomed多年来培训医生使用Impella RP的方式一致。” 根据FDA的说法，参加后批准研究的患者如果符合前市场临床研究的招募标准，将显示出类似的生存率。在设备拆除或出院，或进入下一项较长期疗法开始的30天内，33名可评估的患者中有23人(69.7%)存活下来。然而，在不符合前市场研究标准的70名可评估患者中，生存率明显降低，只有18.6%或13名患者幸存下来。未符合资格的患者往往在急性右心衰竭或失能超过48小时后，可能经历了严重的心源性休克、终末器官衰竭或急性神经损伤。因此，FDA更新了标签中的适应症。它表示，将继续与Abiomed合作，监测不良事件的报告，并通知医疗保健提供者。强生公司正在收购Abiomed，交易价值为166亿美元。此外，Abiomed今天宣布，全球首批3名患者已使用Impella RP Flex with SmartAssist接受了治疗。这些手术在新泽西州的Hackensack大学医疗中心/Hackensack 美国健全医疗中心和德克萨斯州Kingwood 医疗中心进行。医疗保健提供者已成功使所有3名患者停止使用Impella支持。其中2人还返回了家中。

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