外媒 | Abiomed达成心脏泵新的监管里程碑-普瑞纯证

Abiomed（纳斯达克：ABMD）宣布，FDA已经接受并关闭了其Impella心脏泵的成果研究报告。这些研究报告涉及Impella在上市前的批准（PMA）。该公司在新闻发布中表示，FDA的行动代表了Impella心脏泵安全性和有效性的另一项肯定性。Impella泵用于治疗心源性休克、高危PCI和心脏手术后休克。它们还包括心肌炎或心肌病和右心衰竭引起的心源性休克。Abiomed表示，FDA通常要求针对PMA的医疗设备进行后市场批准研究。后批准研究使用高质量、前瞻性的数据来确认PMA提交的临床研究数据适用于更广泛的真实世界患者人群。该公司在初始PMA之后的七年内完成了五项总共的后批准研究。其大型、多中心工作涵盖了46个地点，招募了1833名患者。Abiomed的首席医学官Chuck Simonton博士表示：“这个重要的监管里程碑再次确认了Impella在各种临床适应症中的安全性和有效性。我对领导这些研究的医生研究人员表示赞扬，并感谢参与其中的患者。”

Abiomed跨足全球，收集了美国、欧洲和日本的数据，并展示了提高临床实验结果和降低成本的成效。该公司表示，Impella支持的经皮冠状动脉介入手术（PCI）改善了生活质量。它在90天后的左室射血分数改善了22%至45%。它还减少了纽约心脏协会第III和IV类症状58%至80%。Abiomed报告称，在90天内，患者发生不良事件的比例减少了29%至47%。泵还可以在心源性休克中提高生存率，最佳实践方案下的存活率为71%至82%。在2018至2020年美国心源性休克倡议（NCSI）研究中，它证明了90%至99%的本地心脏康复。Abiomed表示，ECpella（与Impella卸载结合的ECMO治疗）患者的生存率提高了两倍。它通过减少冠状动脉疾病和急性心肌梗塞心源性休克的住院时间至11天，表现出成本效益。Abiomed表示，Impella在每次避免心脏移植或可植入LVAD时可以节省45,000至54,000美元的医院治疗费用。

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