外媒 | Orchestra BioMed获得药物涂层球囊研究的FDA IDE批准

Orchestra BioMed（NasdaqOBIO）今天宣布，FDA授予其Virtue SAB调查设备豁免（IDE）。IDE使Virtue ISR-US关键研究得以进行。该研究评估了Virtue SAB，一种治疗动脉疾病的新型AngioInfusion球囊，在治疗冠状动脉ISR患者时的疗效。位于宾夕法尼亚州新希望的Orchestra BioMed设计了Virtue SAB，以使SirolimusEFR在动脉内得到受保护的输送。该设备在球囊成形术期间传递Sirolimus的专有、调查中的延长释放配方。其设计不需要球囊涂层或永久性植入物。据新闻稿称，Orchestra BioMed认为其Virtue SAB可以解决重大未满足的临床需求并改善结果。Orchestra BioMed的总裁、首席运营官和创始人Darren Sherman表示：“这个IDE批准和即将进行的关键研究反映了我们通过差异化、合作伙伴支持的业务模式加速创新的承诺。我们期待在与Terumo的合作伙伴以及与FDA的合作中继续交流，以向患者提供这种高度差异化、无留痕治疗。”该公司表示，其获批是在其SABRE试验的“鼓舞人心”的三年后续跟踪之后。该欧洲临床试验评估了冠状动脉ISR患者。 Virtue ISR-US是一项随机、前瞻性、双盲、多中心、对照研究，比较了Virtue SAB和普通球囊成形术（POBA）。该研究的主要疗效和安全终点是12个月的目标病变失败率。Orchestra BioMed计划将约300名患者21随机分配到Virtue SAB或POBA。它还计划招募约100名双层冠状动脉ISR患者的非随机化组，接受Virtue SAB的治疗。

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